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Aprueba CECMED uso de emergencia de Soberana 02 en menores de 18 años

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El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) a la vacuna cubana SOBERANA 02 en edades pediátricas.

El fármaco del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.

La aprobación está sustentada sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos realizados, tras la aplicación del  esquema de dos dosis en población pediátrica (3 a 18 años) y comparados con los resultados de un ensayo similar con igual esquema, conducido en población con edades entre 19 y 80 años donde se demostró la eficacia de esta vacuna.

El CECMED realizó inspecciones a los sitios clínicos donde se realizó la ejecución del ensayo. (DOA)

(Con información del CECMED)

 

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